クロロ酢酸ナトリウム 白色結晶性固体 C2H2ClNaO2 研究室用有機試薬

API中間体としてのSMCA — 規制の背景

SMCA自体は最終的な医薬品ではありませんが、有効医薬品成分（API）中間体として使用される場合、厳格な規制監督の対象となります。製造業者は、FDA 21 CFR part 210/211およびEMAが発行するEU GMPガイドラインに従い、適正製造規範（GMP）基準を遵守する必要があります。ドキュメント構造によって裏付けられていることを期待しています fda.gov

.

2. 医薬品サプライチェーンにおけるSMCAの品質ドシエの準備SMCAを製薬会社に供給する際、サプライヤーは化学、製造、管理（CMC）
ドシエ（多くの場合、eCTD提出のモジュール3に含まれます）を準備する必要があります。FDAとEMAは、ICH Q2（分析）およびQ7（API GMP）ドキュメント構造によって裏付けられていることを期待しています ドキュメント構造によって裏付けられていることを期待しています fda.gov

.

3. プロセスバリデーションとスケールアップ要件FDAとEMAによると、SMCAの商業生産は、段階的なプロセスバリデーションアプローチ

• に従う必要があります。

• 段階1：プロセス設計とスケールアップの確立ドキュメント構造によって裏付けられていることを期待しています fda.govドキュメント構造によって裏付けられていることを期待しています fda.govfda.gov

.

4. 不純物とニトロサミンの管理SMCAはニトロサミンではありませんが、その使用は不純物のリスクをもたらす可能性があります。製造業者は、FDAのニトロサミンガイダンスドキュメント構造によって裏付けられていることを期待しています ema.europa.euドキュメント構造によって裏付けられていることを期待しています ema.europa.eu+3ema.europa.eufda.gov

.

5. 規制当局との連携と提出API中間体を供給するSMCAメーカーは、科学的助言（EMA）または事前提出会議（FDA）
を通じて、品質、不純物管理、およびバリデーションに関する戦略を調整することができます。fda.gov

.

6. 包装、安定性、およびサプライヤーの資格規制当局は、SMCAのような無菌グレードの中間体について、包装と保管が検証され、安定性データとISO IDMP/PQ-CMCドキュメント構造によって裏付けられていることを期待しています fda.gov
.

cGMPに基づくサプライヤーの資格（原材料、プロセスの変更、監査記録を含む）も必須です。

7. HighMountainChemへの内部リンクもし、医薬品グレードのSMCAを調達している場合、HighMountainChemは、API使用に適した、完全に文書化されたクロロ酢酸ナトリウム（SMCA）
を提供しており、完全なCMCサポート、CoA、および技術データを提供しています。

https://highmountainchem.com/sodium-chloroacetate-cas-3926-62-3/

会社概要

無錫ハイマウンテンハイテク開発有限公司は、特殊化学品の製造、技術研究開発、輸出入に従事する専門的な産業会社です。同社は、

さまざまな化学製品の製造、取引、研究開発に注力しています。

設立以来、同社は国際的なマーケティング

ネットワークの構築とサプライチェーン管理の最適化に注力しており、国内外の多くの大企業と長期的な戦略的

協力関係を築いています。幅広いビジネス

チャネルと専門的な経験を活かし、安定した品質でありながら差別化された製品を、より柔軟で、効率的かつ思いやりのあるサービスとともに、より競争力のある価格でパートナーに提供しています。

お客様を誠実さ、専門性、満足感を持ってパートナーとして扱うことが、当社の経営

原則です。化学品と世界貿易に関する20年間の幅広い知識と実践に満ちた、献身的な技術チームのバックアップのおかげで、同社は製品品質

管理、技術ソリューション、化学物流組織、包装最適化、港湾運営などにおいて豊富な経験を持っており、

他社を圧倒する競争優位性を維持するための、第一級のコスト管理を実現しています。優遇コストの共有と共同開発の原則に従い、同社は長年にわたり、国内外のお客様との興味深いコミュニティを形成してきました。誠実に

相互信頼、協力、ウィンウィン、そして付加価値のある持続可能なパートナーシップを構築することが、

私たちがあなたと共に成長するために達成していることです！